尽管是自体细胞，但在这里它同时也是一种研究药物，接下来就是如何让它成为药物如何做临床试验了。

但是，正如我之前所说，我们除了必须自己制造研究药物，还必须自己设计临床试验，而且这是个性化药物。可以说所有的相关事项都是全新的，取自患者自身，医生自己制作，然后用于患者自身。当时的《药机法》没有任何相关规定，所以我们根本不知道该做什么，怎么做，在哪里，怎么做。

通过药物策略咨询制度的大力协助，我们最终分将实验为分为四部分：测试产品的安全性测试，测试产品的质量测试，测试产品的日本药品的生产控制和质量控制规范（GMP）制造以及设计临床试验。最终，得以真正开始了医生主导的临床试验。

回顾这次演讲中的旧资料，再次意识到我们实际上是药物策略咨询制度的第一个受益者。

而且，正如我之前所说的，尽管当时还处于临床试验中，但通过优先审查指定制度中进行指定，我们获得与这种优先审查综合评估咨询类似的机制，做为特例得到了质询协助。

通常日本药监局（PMDA）实施的事前会议和面对面的商谈，都需要分别一个一个的进行。但是这个优先审查指定机制，可以一次完成所有想要咨询的事项。

为了获得申请批准，还必须达到5个条件，其实这5 个条件在临床试验之前已在做了一定咨询：质量，非临床，临床，可靠性和日本药品的生产控制和质量控制规范（GMP）。

在开始由医生主导的临床试验之前，已经非常艰难了，但实际上，准备批准申请所需的材料，数据，各种相关资料比开始临床试验困难数十倍。

特别是该再生细胞制剂做为药物生产，其品质要求更是高于临床试验中所需的研究用药物。我们已经进行了非临床试验，然后就是要达到日本药品的生产控制和质量控制规范（GMP），再生医学制品的jcp要求，总而言之，必须根据《药机法》绝对确保生产具有高安全性和质量控制的产品，过程真的是非常困难，最后就是临床结果。只有完全达到这5项要求，最终才能获得申请批准。

这次作为再生药物和产品，我们获得了优先审查和早期批准的批准，对我们来说也是全新的事物，但是通过优先审查综合评估咨询，让我们获得了更广泛的知识，所以才能充分准备好用于批准申请的所有资料。

实际上，我目前正在开发除此以外的另一个项目，虽然这个项目还没有获得优先审批，但我还是能再次感受到优先审批咨询制度的功能对我们的科研实验是非常有帮助的。

日本现在有这样一个非常了不起的的制度，当AMED(日本医疗研究开发机构)的各项结果付诸实际使用时，此机构会越来越被更多人认可及使用，实际上现在也已经有很多研究项目在等着审批。

本人也非常希望将来能实现这一目标，同时我本人还有其他各种开发项目，因此希望将来自己可以继续尽力而为。

今天演讲到此结束，非常感谢各位。

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