鹿儿岛大学的小戝健一郎教授(研究生院医牙医学综合研究基因治疗、再生医学领域教授，附属研发南九州尖端医疗中心院长，鹿儿岛大学医院探索医疗研发中心)研究研发代表(总负责人)，永聪教授(医学保健学科理学疗法学专业临床理学疗法学教授/大学医院探索医疗研发中心副中心组长)，人体试验调整/责任医生的研究小组自行研发的肿瘤溶解性腺病毒的Surv.m-CRA-1（survivin-reactive）的 I 期研究， 已完成多因素生长控制腺病毒实验，在安全性和治疗效果方面均取得了良好的效果。基于这一结果，将开始一项多机构（鹿儿岛大学、国立癌症中心医院、久留米大学）的 II 期研究，旨在批准（实际使用）用于恶性骨肿瘤。

要点

自主研发的溶瘤病毒（OV）“Surv.m-CRA-1”二期多中心医生主导临床试验，旨在获批全球首例用于恶性骨肿瘤。

Surv.m-CRA-1最初是在日本研发的，作为第一个使用平台技术（m-CRA）*2的药物（再生医学产品等），可以有效地生产下一代OVs。

·符合ICH*3的非临床和临床研发均主要由研究组的学术界进行。

·First-in-Human I期医生主导的临床试验证实了高安全性和部分疗效，表明性能超越了世界竞争技术

·此次，多中心联合启动了国际上针对OV在恶性骨肿瘤中的实际应用，由医生主导的II期临床试验。

·有望成为目前尚无有效治疗手段、医疗需求未得到满足的恶性骨肿瘤的突破性疗法。

·根据全球标准在海外工厂生产基因治疗产品

·迄今为止，日本医学研究与研发机构（AMED）等公共研究基金一起研发，并致力于通过企业合作在未来将其投入实际应用。

此外，这将加速一系列正在研发的下一代OV种子的实际应用，预计将产生较大的连锁反应，从而在日本形成科学技术和市场。

背景

日本基因治疗世界及发展现状

基因治疗是下一代医疗最重要的技术领域之一，近年来，全球范围内的实用化研发正在加速。此外，随着新型冠状病毒疫苗的推出，基因治疗技术作为一种新的治疗方式（治疗手段）的创新性和实用性得到了广泛认可，未来全球范围内基因治疗产品研发的竞争将进一步加速。但另一方面，目前在体内基因治疗产品（体外基因细胞疗法和新冠病毒疫苗）获批的药物只有三种，日本有两种有条件的获批药物。就OV而言，日本、美国和欧洲只有两种获批药物，如下文所述。此外，获批用于恶性骨肿瘤的基因治疗药物不仅限于OV，整个基因治疗药物在世界范围内也是史无前例的。

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