美国食品药品监督管理局（FDA）6月13日宣布，口服JAK 激酶是首个针对严重斑秃（AA）的系统治疗，该病在美国每年影响超过30万人，治疗方法有限。（JAK）宣布批准抑制剂巴瑞替尼指定为突破性疗法。在日本，该药于 2017 年获批用于类风湿性关节炎，也已被用于治疗由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）引起的特应性皮炎和肺炎。

III 期研究：4 mg 组的主要终点达到率约为 40%

AA 是一种导致头部出现圆形或椭圆形脱发斑的疾病。它被认为是一种自身免疫性疾病，当淋巴细胞攻击围绕发根的称为“毛囊”的组织时，头发会脱落。 JAK是参与炎症和免疫功能的炎性细胞因子的免疫激活信号传导的细胞内分子，JAK抑制剂通过抑制JAK的作用，具有抑制炎性细胞因子异常产生的作用。

这项批准是基于两项对症安慰剂对照的 III 期随机对照试验（BRAVE-AA1、BRAVE-AA2）在大约 1200 名头皮脱发率达 50% 或以上的严重斑秃患者中的结果。受试者是脱发严重程度工具 (SALT) 评分为 50 或更高（脱发 50% 或更高）和 6 个月或更长时间的严重 AA 发病率的成年患者。他们被分配到巴瑞替尼 4 mg 组、2 mg 组和安慰剂组，每天给药一次。主要终点是给药后 36 周 SALT 评分为 20 或更少的达到率。

分析结果显示，巴瑞克替尼 4 mg 组达到主要终点的百分比为 38.8%，2 mg 组为 22.8%，安慰剂组为 6.2%，35.9%、19.4% 和 3.3%分别为RAVE-AA2。

副作用

包括上呼吸道感染、头痛、咳痰、血脂异常、血肌酸激酶升高、尿路感染、肝酶水平升高、毛囊炎、疲劳、下呼吸道感染、恶心、念珠菌感染、贫血、中性粒细胞增多症、腹痛、疱疹有带状疱疹和体重增加的报道。

严重感染、恶性肿瘤、血栓形成的警告

在斑秃患者中使用巴瑞替尼时，不建议将其与其他 JAK 抑制剂、免疫调节生物制剂或其他强效免疫抑制药物（如环孢素）联合使用。也有关于严重感染、恶性肿瘤、主要不良心血管事件（MACE）、血栓形成、活动性肺结核在使用 varicitinib 治疗期间和之后作为感染、病毒发作和恶化的预防措施的警告。需要仔细观察体征和病毒重新激活等症状。

关于斑秃的治疗，日本主要的治疗方法是类固醇、局部免疫治疗和对症治疗。有证据的治疗方法很少，即使治疗药物在保险范围内，也存在患者在日常医疗护理中不能始终感受到治疗效果的问题，需要研发新的治疗方法。

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