诺和诺德株式会社于2021年12月10日发售了以“成人生长激素分泌不全症（仅限于重症）”为功效或效果的长时间作用型人生长激素模拟制剂Somapacitan。

在成人生长激素分泌不全症的特别严重的症例中，自觉症状有易疲劳感、耐力下降、集中力下降、气力下降、抑郁状态等症状，身体组成异常会产生体脂肪的增加、除脂肪体重的减少等异常、其他脂质代谢异常等。

此次上市的胰蛋白酶是长时间作用型基因重组人生长激素（hGH）模拟物，由单一取代hGH的氨基酸骨架和白蛋白结合部位构成，白蛋白结合部位（侧链）由亲水性间隔物及16链脂肪酸部位构成通过化学键结合到氨基酸骨架的101位。与内源性白蛋白的可逆的非共价键延迟了胰蛋白酶的消失，从而延长了in vivo的半衰期和作用持续时间。

根据包括125名日本人在内的454名重症成人生长激素分泌不全症患者参加的临床试验程序（REAL）的结果，日本对索马帕西坦的批准。对于没有hGH制剂治疗史的患者，通过每周1次给予索马帕西坦，血清IGF-I值与安慰剂相比有统计学意义地上升，但与每日1次给予诺地平相比，从基线的上升没有发现差异。另外，索马帕西坦使躯干脂肪率比安慰剂在统计学上显著减少。在与身体组成相关的参数（总脂肪量、内脏脂肪组织、去脂肪体重、体肢骨骼肌量等）的变化量方面，在索马帕西坦和诺地平之间没有统计学上的显著差异。此外，整个REAL均未发现新的安全性问题。

索马帕西坦于2021年1月22日获得日本国内药品制造销售批准，11月25日被纳入药价标准。

索马帕西坦产品简介

一般名：索马帕西坦（转基因）

销售名称：胶乳皮下注5mg、胶乳皮下注10mg

功效或效果：成人生长激素分泌不全症（仅限重症）

用法及用量：

通常，以1.5mg作为起始剂量，每周皮下注射1次

另外，开始剂量根据患者的状态适当增减。之后，根据患者的临床症状及血清胰岛素样生长因子-I（IGF-I）浓度等的检查所见适当增减，但最高用量为8.0mg。

批准日期：2021年1月22日

药价：

皮下注射5mg:2万6107日元

皮下注射10mg:5万2214日元

发售日：2021年12月10日

制造销售商：诺沃诺尔迪斯克法玛股份有限公司

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