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JMT日本医疗——新型神经干细胞再生产品的现状及开发-干细胞制剂治疗脊髓损伤④
作者:JMT日本医疗 时间:2022-02-28 09:05:20

接下来为大家介绍一下开发过程。


我于1989年毕业于医学院,并于1991年开始了有关这种神经再生的基础研究。


最初当然是基础研究,就是使用动物实验的研究。


那时,研究的是使用大鼠脂肪细胞治疗大鼠脊髓中的脱髓鞘疾病


大概的经过就是使用了大量的细胞,并对患有多种疾病的实验动物进行了研究。


自1990年代中期以来,骨髓干细胞的就取得了良好的效果。


此外,在1990年代的后半期,发现没有必要局部用药,例如,喉咙无需脊髓那样直接注射细胞,也可以通过静脉注射。


这是一份1996年的论文,实际上对脊髓的脱髓鞘疾病,25年前海外就已经开始实施人工制做细胞,然后其移植到患部,再生受损组织。那时我们对电子生物医学进行进行各种测试时,发现电流流通变的非常通畅。这是一个很大的转折点。简而言之,这是使我意识到细胞可以用来治愈神经的第一篇示例论文。


论文是1996年,实际上是在1993年做的试验。


从那以后已经过的25年了。从那时起,基础研究一直在稳步进行,脑梗塞和脊髓损伤,偏瘫,四肢瘫痪和神经系统疾病都是会有非常严重的症状。


某天可能会突然出现严重症状,几乎卧床不起。有些人可能会有一些康复,但有的患者通过手术等多种方法治疗,还是会有许多后遗症。因此为了减缓这些后遗症,我们对此进行了长时间的基础研究。


实际上,截至2003年,当前的再生治疗方案已经完成。


我们在基础研究方面很成功。截至2003年,已经建立了基础技术。


现在在日本有一个非常好的系统AMED(日本医疗研究开发机构),但是当时没有这样的系统。因此,将其从基础研究引入临床实践是一个非常困难的时期。


尽管早在2003年就已经确立了技术,但实际上是在2006年才开始临床研究。


可以说是原地踏步了3年。


此时,转折点是获得了日本科学技术振兴机构(简称JST)的研究经费。


2004年~2005年,人们还不知道细胞培养设施CPC是什么。


在日本只有极少数的大学设有细胞处理中心。


如果没有细胞处理中心,没有专门的细胞调节设备,就不可能进行使用细胞的临床研究。


当时我们用尽各种方法,到处申请,最后终于获得了JST的资金支持。


当时建立了日本药品的生产控制和质量控制规范(GMP)标准的细胞调整设施(CPC),虽然规模不大,确也成为了一个非常大的契机。


这意味着我们能够在这里制造细胞并开始类似临床研究的工作。


实际上,在2007年,作为一项临床研究,我们已经将这些细胞用于患者,并且效果相当好,当时也对此发表了论文。但实际上,从这里开始的经过还仍然很困难。


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粒子线医学开发领域长
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