临床研究说到底也只是研究，是在大学进行的研究。但是，为了将其实际的医疗应用化，必须获得行政部门的资格认证，换句话说，它必须是一种药物。

但是，我们这些从医学院毕业的医生，在医学院没有教授关于新药的知识。就是说关于如何开发新药，在医学院的学习中并未详细涉及。

此时，又出现了一个转机。

那就是日本成立了国立研究开发法人日本医疗研究开发机构（AMED）的前身机构，其作用是移管部分战略事业作为“革命性尖端研究开发支持事业”，以实现医药品、医疗机器和医疗技术创新为目标，自上而下制定研究开发目标，从大学等的研究人员招募建议，构筑跨越组织框架的有一定期限的研究体制，有计划地推进开创和培养技术萌芽的尖端研究开发。

通过日本医疗研究开发机构（AMED）的网络，我们也从东京大学、京都大学等相关机构获得了很多协助支持，最后终于明确了如何将临床研究实现实用化。

此时已经是2009年了，虽然已经过去相当长的时间，我们还是处于僵局的状态。

因为从当时的制度来说，临床研究实现实用化只有两个方向，一是先进医疗，还有一个就是基于当时的《药事法》发展药物。

在与厚生劳动省协商后，一致认为控制细胞质量非常重要，因此我们决定将细胞研发为药物。就是说我们选择了开发这种药物而不是先进医疗。

当时，临床试验都是由各个相关公司实施的虽然终于建立了由医生主导的临床试验体系，但是当时由医生主导的临床试验的机构的数量仍然非常有限。

而且在当时的日本完全没有由医生主导的针对再生医疗及其产品的实验。有人可能以为医生主导的临床试验就是医生主导做实验而已，但是医生主导的再生医学和产品主导的临床试验所用的实验药物也必须由医生生产完成，没有制造商为医生生产所需要的研究药物。医生既要做实验，同时还要研制实验所需药物，可以说是非常的艰辛。

首先是在札幌医科大学建立了一个新的细胞培养中心，在大学，厚生劳动省等各方的支持下建立的。完全实现了日本药品的生产控制和质量控制规范（GMP）。

在大学机构中，已经建立了一种系统，在该系统中，可以通过将完善的日本药品的生产控制和质量控制规范（GMP）制造临床试验所需的研究药物。

然后，由医生主导的临床试验也才可以开始了。

实际上，当时没有药事策略咨询制度，而对于生物原料，过去曾经有一个确认申请制度。在医生启动临床试验之前，必须确认产品本身的安全性，因此必须通过了确认申请，然后方可进入临床试验。通过日本药监局（PMDA）创建了这个药事战略咨询新制度，在这里可以一次性查询所有相关信息。

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