小野制药有限公司与百时美施贵宝公司于 2022 年 2 月 14 日（美国当地时间）宣布纳武单抗联合卡博替尼在一线治疗晚期肾细胞癌的 CheckMate -9ER 试验的 2 年随访中显示出持续的生存获益。ASCO GU 2022 展示了与舒尼替尼相比，纳武单抗联合卡博替尼组合的持续疗效的最新结果。个体分析继续报告接受纳武单抗联合卡博替尼治疗的患者的健康相关生活质量得到改善。

已经发布了分析结果Phase CheckMate -9ER 试验的 2 年随访研究（最短 25.4 个月；中位数 32.9 个月）。在本次分析中，纳武单抗联合卡博替尼是晚期肾细胞癌（RCC）相对于舒尼替尼的最后一线生存和反应的益处，如以及健康相关生活质量（HRQOL）的改善。这些最新数据将在 2022 年 2 月 17 日至 19 日的美国临床肿瘤学会 (ASCO) 2022 泌尿外科癌症研讨会上以两个海报展示的形式呈现。

Dana-Farber 癌症研究所泌尿生殖肿瘤等级中心主任、哈佛医学院 Jerome 和 Nancy Kohlberg 医学教授 Toni Choueiri（医学博士）说： “CheckMate -9ER 试验评估纳武利尤单抗和卡博替尼联合用药的最新数据不仅提供了疗效益处的进一步证据，还提供了患者报告的生活质量结果。这对于一线治疗晚期患者来说是有意义的肾细胞癌。作为临床医生，我们总是希望在不影响生活质量的情况下帮助更多患者控制病情，同时也在寻找治愈方法。”

在 CheckMate 9ER 试验的 2 年随访中对总生存期和器官特异性靶向病变评估的最终分析：晚期肾细胞癌患者中的纳武单抗加卡博替尼和舒尼替尼比较（Powles，等）

在中位随访 32.9 个月（最少 25.4 个月）时，纳武单抗联合卡博替尼（323 名患者）的总生存期（OS）继续优于舒尼替尼（328 名患者）。显示率 (ORR)、反应持续时间 (DOR) 和完全反应 (CR) 率。随访期间未发现新的安全信号。整个患者群体的结果如下：

OS：OS 的最终分析继续显示，与舒尼替尼组相比，纳武单抗 加纳武利尤单抗联合治疗组的中位 OS（37.7 个月与舒尼替尼组）的中位 OS（37.7 个月与舒尼替尼组）有显着改善。将死亡风险降低 30% [风险比 (HR)：0.70；95% 置信区间 (CI)：0.55-0.90]。

PFS：PFS 获益得以维持，联合治疗组的中位 PFS 是舒尼替尼组的两倍（联合治疗组为 16.6 个月，而舒尼替尼组为 8.3 个月；HR 0.56；95% CI：0.46 --0.68） .ORR 和 DOR：ORR 获益得以维持，联合治疗组的 ORR 几乎是舒尼替尼组的两倍（55.7% 对 28.4%）。联合治疗组的中位 DOR 为 23.1 个月，而舒尼替尼组为 15.1 个月，反应持续时间更持久。

CR：联合治疗组的CR率为12.4%，舒尼替尼组为5.2%，翻了一番多。

安全性：在 97.2% 的联合治疗组（320 名患者）和 93.1% 的舒尼替尼组（320 名患者）中观察到治疗相关不良事件 (TRAE)，无论其等级如何。联合治疗组的 3 级或更高 TRAE 为 60.5%，舒尼替尼组为 54.1%。

此外，一项按器官部位对靶病变反应的探索性分析显示，与舒尼替尼组相比，联合治疗组中具有肿瘤缩小益处的患者比例更高；肺部（90.5% 对 76.0% 的靶病变）、淋巴淋巴结（88.4% 对 72.6%）、肾脏（89.0% 对 71.6%）、肝脏（72.7% 对 53.8%）和骨骼（85.2% 对 65.0%）。

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